近日,专注于再生医学领域的产业化及临床推广、致力于为下游细胞产业相关客户提供细胞及其衍生物产业化制备的一站式解决方案的中科睿极(海宁)生物科技有限公司(以下简称“中科睿极”)完成数千万A++轮融资,由紫金港资本旗下的“海宁新愿景毓秀基金”及“海宁鹃湖梦想母基金”出资数千万元领投,“扬帆致远产业投资基金”千万级别跟投,中开院旗下“鹃湖中孵创业投资基金”继续加码。本轮融资资金将主要用于公司华东产地区产品管线建设投入、各产品管线研发投入以及国内外销售渠道拓展等。
中国细胞“智”造领跑者
中科睿极(海宁)生物科技有限公司成立于2021年2月,是一家国家科技进步一等奖科研成果转化公司,由深圳天使母资金等国有资金以及国内多家头部基金公司多轮投资和重点关注,荣登2022深圳高成长企业TOP17,荣获2023年毕马威私人和家族企业中国创新科技大赛全国总决赛第二名,成为此次全国大赛医学类项目最佳成绩获得者。
作为国际上最早开展干细胞三维培养和规模化、自动化扩增的科研创新团队之一,中科睿极是国际上为数不多能够在微载体、生物反应器、培养基三方面都掌握自主产品研发能力(从基础研究到规模化量产)的企业之一。倾力打造的 DASEA®生物智造平台,旨在实现细胞 、外泌体等生物制品制备的数字化(Digitalized)、自动化(Automated)、规模化(Scalable)、封闭化(Enclosed)、活性化(Activated)“5化”目标。
DASEA®平台相关生物“智”造技术制备的干细胞和外泌体制剂已获得中检院质量检测报告及药监局、卫健委的备案,并与多所大型三甲医院合作获批开展多项干细胞和外泌体的临床研究。目前,共有4项获批进临床试验,3项正在申报IIT,10项正在进行临床前研究,是我国获批开展三维培养干细胞/外泌体临床研究最多的企业。

依托DASEA®生物智造平台,中科睿极应政府邀请合作打造“新一代”生物医药产业园,先后打造了我国首个用于眼科疾病治疗的综合性生物治疗科创平台(中国眼谷生物治疗研发平台)、我国首个基于三维细胞培养体系的区域细胞制备中心(海宁市区域细胞制备中心),积极助力生物制造“新基建”,探索CGT产业孵化“新模式”。

细胞与基因治疗产业(CGT)前景巨大
如果说20世纪是药物治疗时代,那么21世纪就是细胞治疗的时代。细胞和基因治疗(CGT)作为革命性的治疗手段,在治疗效果和作用机制方面相较于传统药物具有多方位的优势,是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量,也是世界各国争相竞逐的最热门领域之一。
目前全球已有超过50款CGT药物获批上市,且有数十款药物进入了关键性临床。根据FDA推测,未来两年每年将有10-20个CGT产品上市。
近年来,我国细胞与基因治疗产业(CGT)高速发展。截至目前,国家药品审评中心 (CDE) 共受理73项干细胞药物IND注册申请,获准进入临床试验默示许可的有49项,我国干细胞临床研究备案项目达到150个,国内从事细胞治疗产品研发、细胞治疗药物开发机构多达7000余家。根据QY Research的研究数据,2020-2026年,中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率将达到15%。

CGT产业高速发展的关键瓶颈问题:细胞规模化制备技术
目前,处于临床试验阶段的干细胞治疗产品大多采用传统培养皿进行2D培养的生产工艺,少量则采用多层细胞工厂,细胞产量基本可以满足早期临床试验需求。但是,如果进入NDA阶段,即便是采取多层细胞工厂的生产工艺,从CMC角度也只是进行优化,细胞产能仍不能满足临床和商业化的需求。

为解决当前细胞药物大规模产业化的工艺痛点,中科睿极创始团队自主研发的 DASEA®生物智造平台,较传统人工平面的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、80%时间成本、52%试剂耗材、62%综合成本,为干细胞/外泌体规模化制备的一站式解决方案。

中科睿极的干细胞智造体系延伸全产业链
DASEA®生物智造平台包含仿生型微载体、无血清培养基、数字化智能生物反应器和一体化GMP洁净舱四大产品模块,耗材设备可广泛供应科研、医疗、大健康等领域;同时向上游拓展干细胞制备存储建设区域细胞中心,向下游延伸干细胞药物和临床研究,形成完整的产业链闭环。
01 DASEA®Regenbio全自动3D细胞培养系统

针对细胞规模化培养工艺自主研发的一款数字化(Digitalized)、自动化 (Automated)、规模化 (Scalable)、封闭化 (Enclosed)、活性化(Activated)的生物反应器。自主研发人机交互系统,界面简洁,人性化操作。自研PLC主控板,精准控制,功能完备,持用户定制化拓展。精准的参数控制和强大的数据管理让您细胞培养无忧,适合包括科研、临床、工业等多种应用场景。
02 DASEA® Regencarrier仿生型微载体

中国药用辅料登记号: F20220000380、美国 FDA CDER DMF (038392)、美国 FDA CBER DMF (29520)、美国 FDA CBER DMF (30042)、美国 FDA CDER DMF Ⅱ(039036 )
国际首款非动物源性(AOF)细胞用微载体
DASEA®Regencarrier®仿生型微载体是一款针对干细胞培养特性进行优化设计的仿生型多孔微载体,从材料生化组分、二维表面拓扑结构、到三维空间构象和孔隙结构,均进行精准控制, 仿生体内微环境,可以更好的促进干细胞的粘附、增殖和干细胞表型的维持。
其独特的多孔结构也可有效减少细胞三维培养过程中剪切力对细胞的损伤。DASEA® Regencarrier 仿生型微载体的剂型、剂量均可根据客户需求进行定制,微载体的孔隙率>90%,粒径大小可控于 150-300μm之间,可实现干细胞规模化的三维培养扩增。并已获得国家药监局CDE药用辅料资质,为首款细胞用注射型微载体。
03 DASEA® UltraMedia® Pro间充质干细胞无血清培养基

中国一类医疗器械备案编号(粤禅械备20230036)、美国 FDA CBER DMF (29712)、美国 FDA CDER DMF (038400)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® Pro间充质干细胞无血清培养基(后续简称为UM Pro)为我司UltraMedia®间充质干细胞无血清培养基的基础上进行优化后的升级版本,该款培养基无血清、无异源成分,可同时应用于脐带原代细胞收集和传代培养,增殖速率高,连续传代至P15,表型稳定。
04 DASEA®UltraMedia®NK细胞诱导扩增培养试剂盒

美国 FDA CBER DMF (29527)、美国 FDA CDER DMF(038393)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® NK细胞诱导扩增培养试剂盒是中科睿极自主研发的一款无异源成分、 成分清晰的无血清培养基,适用于人外周血分离的单个核细胞(PBMCs)中NK细胞的刺激活化和持续扩增。本试剂盒采用纯因子法,不含滋养层细胞,无滋养层细胞应用的伦理问题及残留致瘤性风险。
本产品组分清晰,质量可控,生产遵循ISO9001质量体系,并符合GMP指导原则。
05 DASEA® UltraMedia®CIK细胞无血清培养基/T细胞无血清培养基

美国 FDA CBER DMF ( 29657)、美国 FDA CDER DMF (038447)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® CIK细胞无血清培养基/T细胞无血清培养基是专用于CIK细胞体外/T细胞高效扩增培养的无血清培养基,该培养基无动物源成分、无异源生长因子,可有效避免血清带来的批间差异,提高实验可重复性。
06 DASEA® Regenbio微型生物反应器

专为细胞三维悬浮培养设计,适用于科学研究、研发探索、小试生产工艺验证以及细胞规模化扩增的种子罐设备使用。
微型生物反应器通过超低速搅拌的悬浮培养模式,提高细胞培养流场混悬性能和营养交换,适用于贴壁细胞与微载体的悬浮培养、非贴壁细胞的悬浮培养、特殊细胞的成团成球悬浮培养、病毒感染研究、细胞扩增培养及发酵等多种工艺场景。
07 DASEA® Regenbio外泌体自动化收集系统

是一款可以实现外泌体分离浓缩富集的自动化设备。设备主机和一次性耗材包选择知名厂商的核心元部件,性能稳定,精密度高;与样品接触的部件均为生物惰性材质,具有良好的生物兼容性,耗材包实现完全的封闭式设计,有效避免样品处理过程中可能引入的污染。
08 DASEA® Ultraclean 超净工作舱
DASEA®Ultraclean 超净工作舱,是专为对洁净度高要求的细胞研究、制备类机构开发,其中所有部件可以模块化分解,进行搬迁再利用,通过追加或减少模块变换空间。满足不同空间范围内,设置区域一体化洁净设备,用于细胞类项目的开展进行。中科睿极可根据企业细胞培养需求定制方案,且舱内可选配生物安全柜、二氧化碳培养箱、荧光显微镜、高速离心机、水浴锅等常用设备。

关于紫金港资本
紫金港资本成立于2014年,其主要发起人皆有平均20年左右的投资和企业管理经验,并有深厚工程技术背景,为投资赋能型管理人组合。紫金港资本目前已完成近100家硬科技项目的投资。紫金港团队倡导国际化视野,目前通过香港基金专注国际硬科技投资。
公司管理基金规模逾50亿元,已成功完成对杰普特(SH688025)、艾特网能(SH600510)、欣锐科技(SZ300745)、和铂医药(02142.HK)、微泰医疗(02235.HK)、波长光电(SZ301421)、善康医药、恒瑞源正、诺尔康、步锐科技、馨海生物、瑞华制药、源兴基因、柔灵科技、泰研半导体、启尔机电、大象声科、木王科技、邻汇吧、贝特利、华思旭、博华新能源、永联科技、赛思电子、昂科技术、新菲光通信、时森海医药、晶蛋生物、玉汝成等众多优质企业的投资,投资领域涵盖集成电路、智能制造、医疗健康、新材料、TMT、人工智能等。
紫金港资本完成对中科睿极数千万元A++轮领投
本轮融资资金将主要用于公司华东产地区产品管线建设投入、各产品管线研发投入以及国内外销售渠道拓展等。
近日,专注于再生医学领域的产业化及临床推广、致力于为下游细胞产业相关客户提供细胞及其衍生物产业化制备的一站式解决方案的中科睿极(海宁)生物科技有限公司(以下简称“中科睿极”)完成数千万A++轮融资,由紫金港资本旗下的“海宁新愿景毓秀基金”及“海宁鹃湖梦想母基金”出资数千万元领投,“扬帆致远产业投资基金”千万级别跟投,中开院旗下“鹃湖中孵创业投资基金”继续加码。本轮融资资金将主要用于公司华东产地区产品管线建设投入、各产品管线研发投入以及国内外销售渠道拓展等。
中国细胞“智”造领跑者
中科睿极(海宁)生物科技有限公司成立于2021年2月,是一家国家科技进步一等奖科研成果转化公司,由深圳天使母资金等国有资金以及国内多家头部基金公司多轮投资和重点关注,荣登2022深圳高成长企业TOP17,荣获2023年毕马威私人和家族企业中国创新科技大赛全国总决赛第二名,成为此次全国大赛医学类项目最佳成绩获得者。
作为国际上最早开展干细胞三维培养和规模化、自动化扩增的科研创新团队之一,中科睿极是国际上为数不多能够在微载体、生物反应器、培养基三方面都掌握自主产品研发能力(从基础研究到规模化量产)的企业之一。倾力打造的 DASEA®生物智造平台,旨在实现细胞 、外泌体等生物制品制备的数字化(Digitalized)、自动化(Automated)、规模化(Scalable)、封闭化(Enclosed)、活性化(Activated)“5化”目标。
DASEA®平台相关生物“智”造技术制备的干细胞和外泌体制剂已获得中检院质量检测报告及药监局、卫健委的备案,并与多所大型三甲医院合作获批开展多项干细胞和外泌体的临床研究。目前,共有4项获批进临床试验,3项正在申报IIT,10项正在进行临床前研究,是我国获批开展三维培养干细胞/外泌体临床研究最多的企业。
依托DASEA®生物智造平台,中科睿极应政府邀请合作打造“新一代”生物医药产业园,先后打造了我国首个用于眼科疾病治疗的综合性生物治疗科创平台(中国眼谷生物治疗研发平台)、我国首个基于三维细胞培养体系的区域细胞制备中心(海宁市区域细胞制备中心),积极助力生物制造“新基建”,探索CGT产业孵化“新模式”。
细胞与基因治疗产业(CGT)前景巨大
如果说20世纪是药物治疗时代,那么21世纪就是细胞治疗的时代。细胞和基因治疗(CGT)作为革命性的治疗手段,在治疗效果和作用机制方面相较于传统药物具有多方位的优势,是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量,也是世界各国争相竞逐的最热门领域之一。
目前全球已有超过50款CGT药物获批上市,且有数十款药物进入了关键性临床。根据FDA推测,未来两年每年将有10-20个CGT产品上市。
近年来,我国细胞与基因治疗产业(CGT)高速发展。截至目前,国家药品审评中心 (CDE) 共受理73项干细胞药物IND注册申请,获准进入临床试验默示许可的有49项,我国干细胞临床研究备案项目达到150个,国内从事细胞治疗产品研发、细胞治疗药物开发机构多达7000余家。根据QY Research的研究数据,2020-2026年,中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率将达到15%。
CGT产业高速发展的关键瓶颈问题:细胞规模化制备技术
目前,处于临床试验阶段的干细胞治疗产品大多采用传统培养皿进行2D培养的生产工艺,少量则采用多层细胞工厂,细胞产量基本可以满足早期临床试验需求。但是,如果进入NDA阶段,即便是采取多层细胞工厂的生产工艺,从CMC角度也只是进行优化,细胞产能仍不能满足临床和商业化的需求。
为解决当前细胞药物大规模产业化的工艺痛点,中科睿极创始团队自主研发的 DASEA®生物智造平台,较传统人工平面的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、80%时间成本、52%试剂耗材、62%综合成本,为干细胞/外泌体规模化制备的一站式解决方案。
中科睿极的干细胞智造体系延伸全产业链
DASEA®生物智造平台包含仿生型微载体、无血清培养基、数字化智能生物反应器和一体化GMP洁净舱四大产品模块,耗材设备可广泛供应科研、医疗、大健康等领域;同时向上游拓展干细胞制备存储建设区域细胞中心,向下游延伸干细胞药物和临床研究,形成完整的产业链闭环。
01 DASEA®Regenbio全自动3D细胞培养系统
针对细胞规模化培养工艺自主研发的一款数字化(Digitalized)、自动化 (Automated)、规模化 (Scalable)、封闭化 (Enclosed)、活性化(Activated)的生物反应器。自主研发人机交互系统,界面简洁,人性化操作。自研PLC主控板,精准控制,功能完备,持用户定制化拓展。精准的参数控制和强大的数据管理让您细胞培养无忧,适合包括科研、临床、工业等多种应用场景。
02 DASEA® Regencarrier仿生型微载体
中国药用辅料登记号: F20220000380、美国 FDA CDER DMF (038392)、美国 FDA CBER DMF (29520)、美国 FDA CBER DMF (30042)、美国 FDA CDER DMF Ⅱ(039036 )
国际首款非动物源性(AOF)细胞用微载体
DASEA®Regencarrier®仿生型微载体是一款针对干细胞培养特性进行优化设计的仿生型多孔微载体,从材料生化组分、二维表面拓扑结构、到三维空间构象和孔隙结构,均进行精准控制, 仿生体内微环境,可以更好的促进干细胞的粘附、增殖和干细胞表型的维持。
其独特的多孔结构也可有效减少细胞三维培养过程中剪切力对细胞的损伤。DASEA® Regencarrier 仿生型微载体的剂型、剂量均可根据客户需求进行定制,微载体的孔隙率>90%,粒径大小可控于 150-300μm之间,可实现干细胞规模化的三维培养扩增。并已获得国家药监局CDE药用辅料资质,为首款细胞用注射型微载体。
03 DASEA® UltraMedia® Pro间充质干细胞无血清培养基
中国一类医疗器械备案编号(粤禅械备20230036)、美国 FDA CBER DMF (29712)、美国 FDA CDER DMF (038400)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® Pro间充质干细胞无血清培养基(后续简称为UM Pro)为我司UltraMedia®间充质干细胞无血清培养基的基础上进行优化后的升级版本,该款培养基无血清、无异源成分,可同时应用于脐带原代细胞收集和传代培养,增殖速率高,连续传代至P15,表型稳定。
04 DASEA®UltraMedia®NK细胞诱导扩增培养试剂盒
美国 FDA CBER DMF (29527)、美国 FDA CDER DMF(038393)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® NK细胞诱导扩增培养试剂盒是中科睿极自主研发的一款无异源成分、 成分清晰的无血清培养基,适用于人外周血分离的单个核细胞(PBMCs)中NK细胞的刺激活化和持续扩增。本试剂盒采用纯因子法,不含滋养层细胞,无滋养层细胞应用的伦理问题及残留致瘤性风险。
本产品组分清晰,质量可控,生产遵循ISO9001质量体系,并符合GMP指导原则。
05 DASEA® UltraMedia®CIK细胞无血清培养基/T细胞无血清培养基
美国 FDA CBER DMF ( 29657)、美国 FDA CDER DMF (038447)、急毒报告
DASEA®UltraMedia® CIK细胞无血清培养基/T细胞无血清培养基是专用于CIK细胞体外/T细胞高效扩增培养的无血清培养基,该培养基无动物源成分、无异源生长因子,可有效避免血清带来的批间差异,提高实验可重复性。
06 DASEA® Regenbio微型生物反应器
专为细胞三维悬浮培养设计,适用于科学研究、研发探索、小试生产工艺验证以及细胞规模化扩增的种子罐设备使用。
微型生物反应器通过超低速搅拌的悬浮培养模式,提高细胞培养流场混悬性能和营养交换,适用于贴壁细胞与微载体的悬浮培养、非贴壁细胞的悬浮培养、特殊细胞的成团成球悬浮培养、病毒感染研究、细胞扩增培养及发酵等多种工艺场景。
07 DASEA® Regenbio外泌体自动化收集系统
是一款可以实现外泌体分离浓缩富集的自动化设备。设备主机和一次性耗材包选择知名厂商的核心元部件,性能稳定,精密度高;与样品接触的部件均为生物惰性材质,具有良好的生物兼容性,耗材包实现完全的封闭式设计,有效避免样品处理过程中可能引入的污染。
08 DASEA® Ultraclean 超净工作舱
DASEA®Ultraclean 超净工作舱,是专为对洁净度高要求的细胞研究、制备类机构开发,其中所有部件可以模块化分解,进行搬迁再利用,通过追加或减少模块变换空间。满足不同空间范围内,设置区域一体化洁净设备,用于细胞类项目的开展进行。中科睿极可根据企业细胞培养需求定制方案,且舱内可选配生物安全柜、二氧化碳培养箱、荧光显微镜、高速离心机、水浴锅等常用设备。
关于紫金港资本
紫金港资本成立于2014年,其主要发起人皆有平均20年左右的投资和企业管理经验,并有深厚工程技术背景,为投资赋能型管理人组合。紫金港资本目前已完成近100家硬科技项目的投资。紫金港团队倡导国际化视野,目前通过香港基金专注国际硬科技投资。
公司管理基金规模逾50亿元,已成功完成对杰普特(SH688025)、艾特网能(SH600510)、欣锐科技(SZ300745)、和铂医药(02142.HK)、微泰医疗(02235.HK)、波长光电(SZ301421)、善康医药、恒瑞源正、诺尔康、步锐科技、馨海生物、瑞华制药、源兴基因、柔灵科技、泰研半导体、启尔机电、大象声科、木王科技、邻汇吧、贝特利、华思旭、博华新能源、永联科技、赛思电子、昂科技术、新菲光通信、时森海医药、晶蛋生物、玉汝成等众多优质企业的投资,投资领域涵盖集成电路、智能制造、医疗健康、新材料、TMT、人工智能等。
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