恩沙替尼计划于明年向美国FDA申报上市

投中健康12月18日讯，贝达药业（300558.SZ）在投资者关系互动平台表示，恩沙替尼在针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的临床研究中表现出了良好的疗效及安全性，帮助患者得到了有效的治疗，目前恩沙替尼一线治疗国际多中心III期临床研究仍在正常推进中，计划于明年向美国FDA申报一线治疗适应症的上市申请。早在11月19日，贝达药业官网就发布公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）正式获批上市。

贝达药业曾自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为民生领域的“两弹一星”，两获中国专利金奖，荣获中国工业大奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第三季度末，埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。