投中健康11月15日讯，百济神州（06160.HK）今日发布公告称，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。预计未来几周内在美国销售。据最新数据显示，2019年预计美国MCL新增病例约4452起。套细胞淋巴瘤的中位存留期为3-4年。
此次加速批准是基于总体缓解率（ORR）。据了解，泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生了84%的ORR。其推荐用药剂量为320mg—每次160mg，每日两次或者每次320mg，每日一次。
泽布替尼是一款BTK抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合，是百济神州自主研发获批上市的产品。此次在美获批上市改写了中国抗癌药只进不出的历史。
百济神州抗癌药在美获批上市
此次加速批准是基于总体缓解率。
投中健康11月15日讯，百济神州（06160.HK）今日发布公告称，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。预计未来几周内在美国销售。据最新数据显示，2019年预计美国MCL新增病例约4452起。套细胞淋巴瘤的中位存留期为3-4年。
此次加速批准是基于总体缓解率（ORR）。据了解，泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生了84%的ORR。其推荐用药剂量为320mg—每次160mg，每日两次或者每次320mg，每日一次。
泽布替尼是一款BTK抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合，是百济神州自主研发获批上市的产品。此次在美获批上市改写了中国抗癌药只进不出的历史。
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