首个国产口服PD-L1获批临床 红日药业将开展实验

投中健康11月14日讯，红日药业发公告称，公司于近日收到国家药监局下发的临床试验通知书 （受理号： CXHL1900279）。公司申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求，获准本品开展实体肿瘤的临床试验，同意进行临床试验，并将于近期开展临床试验。

据悉，这是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。2019年8月12日，红日药业向国家药监局递交的口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆地芬片。与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有能够透过细胞膜进入细胞内、

可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗、可口服、成本低等优势，还可避免大分子药物能引起的不良反应。

目前全球已经有9款PD-1/PD-L1药物获批上市，均为大分子单抗药物。其中K药、O药、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗已在中国上市，均为PD1单抗。百济神州的PD1药物替雷利珠单抗也获批在即。阿斯利康的I药有望在年底获批，成为中国上市的首个PD-L1药物。