泽璟制药治疗甲状腺癌新药“多纳非尼”申请上市

投中医疗10月18日讯，10月17日，泽璟制药(688266.SH)官网发布公告，已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 （RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。

2019年国家癌症中心公布我国甲状腺癌发病数达到20.1万例，发病率为每10万人群中有14.6例，在所有恶性肿瘤中位居第7位，在女性恶性肿瘤中位居第4位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）病灶中，有25%~50%的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从131I 治疗手段中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。这类患者具有死亡高风险性，10年生存率仅为10%，平均预期生存时间仅为2.5～3.5年，是目前甲状腺癌患者生存率难以进一步提升的主要瓶颈。

公司于2021年8月17日披露的《关于自愿披露甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌III期临床试验期中分析提前达到试验终点的公告》中显示多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药，泽璟制药拥有独立的自主知识产权，本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的甲苯磺酸多纳非尼片上市申请，主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（代号：ZGDD3）的结果。多纳非尼是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，根据预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。泽璟制药已获CDE同意提前结束ZGDD3试验，在完成数据揭盲和分析后，提交了该适应症的上市申请。

多纳非尼联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的 I 期临床试验正在进行中；并且，与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验也正在进行中。