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药企们的License in/out,产业与资本的对立统一|下

投中网   |   杨燕
2021-10-13 11:53:33

资本催生下的“攒项目”式创新,现在监管是这么理解的。

近年来,中国创新药领域“科学家+VC”的组合越来越多。

科学家牵头,明星VC组局,采用“License-in”模式引进国外生物医药企业的早期条线,搬到国内自主/合作研发,亦或者是直接扔给CRO公司,往往实际产品还没见到,公司已经冲上市了。

有故事,有卖点,有效率,有买家,前赴后继复刻这一模式的医药企业层出不穷。

不过,刚刚过去的九月份,海和生物和吉凯基因IPO先后被否,监管机构直指创新药背后“创新”一词的含金量,再次引发了行业对于创新药领域”License-in”模式的争议。

在中国创新药发展进程中,”License-in”模式并不是什么新鲜事。早在2013年,知名医药投资人杜莹创办的再鼎医药(NASDAQ:ZLAB)就是典型的以“license in”模式为主发展的医药企业,成立短短三年后就在纳斯达克成功上市。

再鼎之后,后来者并不少。同样以License-in模式为主,康桥资本孵化,高瓴加持的云顶新耀成立仅三年,就登上港股市场。股东名单里躺着高瓴资本,启明创投,红杉资本的德琪医药(06996.HK)同样在四年内实现上市。

License-in模式一度被认为是生物医药公司弯道超车的“捷径”,监管态度转变下,这条路还会有前赴后继的跟随者吗?

 引进数量居高不下,创新药靶点“红海拼杀”

在政策和资本的双重培育下,中国创新药的发展从保守到激进并没有花费太长的时间。

相比自主研发,“License in”更侧重于“买买买”,又被称为“许可引进”或者是“授权引进”,其交易模式通常为“首付+里程碑付款+未来的销售提成”。

医药魔方数据显示,近几年来,国内创新药参与License in交易的数量和金额一直在稳步上升,尤其是2018年之后,相关医药企业全年交易数量一直保持在两位数,即使是在疫情期间,总交易金额也维持在高位。

投中健康不完全统计,2021年上半年,已经披露的医药企业License in交易中,交易金额超过1亿美元的就接近20起。

除了百济神州等崭露头角的创新药公司之外,像恒瑞医药、复星医药等传统的制药公司近年来也频频出手License in交易,以期扩充自己的产品条线。

为什么越来越多的药企开始对“License in”模式真香了呢?

一方面,资本市场给了这些生物医药公司高估值和套利空间,尤其是在港股18A和科创板第五套准入标准对未盈利医药公司“另眼相看”之后,这种VC+IP+CRO的VIC模式更是屡见不鲜。 

另一方面,集采范围的逐渐扩大对于创新药来说,同样意味着各大医药产品渗透率的显著提升和市场进入周期大幅缩短,产品放量显著。

不能否认的是,如果管线价值高,后期研发市场推广顺利,“License in”交易可以说是一笔相当划算的买卖。但当前市场环境下,一拥而上的创新药“买手”将海外“License in”项目的价格推的越来越高。除此之外,引进的产品扎堆同一领域,产品同质化的情况也越来越明显。

简单举例,从10年前国际上第一个PD-1单抗出现,截至2021上半年,业界热议的PD-1单抗,就有276件注册受理号,申报企业42个;PD-L1单抗有148号,申报企业29个。两者申请的适应症共涉及瘤种18个,肺癌有42家企业共计155件注册受理号,这极大浪费了审批资源和临床研究资源。

2018-2020年中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的39个创新药中,First-in-class新药只有2个,占比只有5%;与此同时,FDA批准的160个创新药中,First-in-class新药达到60个(38%)。

中国临床肿瘤学会理事长李进教授在一次公开分享中曾提到,国内抗肿瘤药物早期研发的现状实际上很差。虽然最近有了一些进步,但跟国际相比,国内仅参与了13%的抗肿瘤药物早期研发,而这13%里头,真正的创新药物不到3%,绝大部分都是仿制品。

抗肿瘤药物正是“License in”交易的热门领域。

在李进教授看来,生物制药企业是将来可以用来跟西方抗衡的经济支柱之一。但“中国其实没有融入到国际创新药物的联盟里去,我们还不是俱乐部成员。就像打麻将一样,我们是在旁边泡茶的,不是在桌上打麻将的。

面对当下的创新药困境,该把锅甩给“License in”交易吗,还有什么别的方法可以迎头赶上?

创新药市场洗牌,药企核心竞争力究竟是什么

第六届中国医药创新与投资大会上,国家科技部重大专项司副司长张洪刚表示,2020年,我国生物医药领域专利申请和授权数量分别位于全球第二和第一位。 

张洪刚同样强调,原始创新能力不足仍是中国生物医药领域最大短板。他表示,“中国生物医药领域创新虽然取得了显著进步,但和国际先进水平差距明显,其深层次原因是基础理论研究跟不上。中国生物医药创新要以源头创新药物为目标导向,强化自主创新,由以往支持仿制药和大品种技术改造,重点向新靶点、新机制的源头创新药物转变。通过底层理论和技术的原创性突破,全力培育First-in-Class的全球首创药物,实现我国生物医药产业核心竞争力质的飞跃。”  

今年7月份,国家药审中心下发关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,强调药物研发要以临床价值为导向,这激起市场极大反响,一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

数量激增的情况下,创新药的质量同样有待提升。国家药审中心副主任周思源在创新与投资大会上同样表示,药物研发要以临床价值为导向,企业对临床价值探索不充分以及临床研究标准偏低,是创新药当前面临的主要挑战之一。 

创新药发展早期,国内新药审批效率低,很多开展License in项目的公司打的是时间套利策略,进而形成资本套利空间,自然不好说是完全从患者和临床需求出发。

据周思源介绍,通过六年多的努力,2019年-2021年8月底,药审中心审结注册申请25120件,任务进出基本平衡仅差1.6%。在这一前提下,进口新药获批时间缩短,越来越多的跨国药企开始主动加快药物在中国的引进和上市速度。

国内药企未来不仅面临本土药企的挑战,更是要和跨国药企在同一个舞台上竞争。2020年进博会期间,辉瑞就曾官宣一项两个“80%”战略,即将80%的早期研发拿到中国来同步,同时有80%的产品能与全球同步递交监管机构审批。

显然,创新药市场正加速进入下一个洗牌期,无论是核心技术能力还是人才储备,对于中国创新药企业来说,都是一大挑战。

License in模式本身并无原罪,只是资本的急功好近让这一模式愈发使人诟病。不可忽视的是,仔细拆解目前市面上几家偏重License in模式的明星医药公司,其花钱引进的项目大部分都在临床前或临床早期,离真正实现本地化,产品面世还有一段距离,更别提商业价值了。

“资本游戏”往往难以长久维系,只有切中患者真实需求命脉,掌握扎实技术能力的医药公司才能在未来的创新药市场博出一片天地,这也将持续拷问中国医药企业的真正核心能力。


网站编辑: 郭靖
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