人福医药子公司Epic Pharma盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号

投中健康10月9日讯，根据其发布公告，人福医药公司（600079.SH）全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号。药品名称为盐酸拉贝洛尔片，申请事项为ANDA。

人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”）于1993年3月30日成立，1997年6月6日在上海证券交易所上市。人福医药是湖北省第一家上市的民营高科技企业，也是武汉东湖新技术开发区第一家上市公司。其下全资子公司Epic Pharma 公司目前生产经营化学仿制药，剂型包括片剂、硬胶囊和粉剂，其主要产品均为处方药，针对胆结石、疼痛、晕动症、高血压等适应症；同时，该公司还为多家美国知名药企提供代工服务。

ANDA为美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为5000万美元，主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。

据悉，人福医药2020年上半年，营业收入约为96.6亿，同比去年同期降低了8.23%；净利润约为3.9亿，同比去年同期增加了16.56%。此次盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。