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“神药”安乃近非口服制剂谢幕,多家企业受波及

投中健康   |   许林艳
2020-03-23 13:32:03

安乃近“称霸”解热镇痛药界近70年的历史,终于告一段落。

近日,药监局发布公告称由于安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴鼻液、安乃近滴剂、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓7个品种,注销其药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

不过,由于安乃近片等口服制剂尚有一定价值,对安乃近片、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。其中明确18岁以下儿童禁用。

安乃近“称霸”解热镇痛药界近70年的历史,终于告一段落。

“神药”安乃近

“经常会吃,但一般是用来止痛。”70后周正(化名)说道,“服用时间很长了,几十年有了。便宜,10块钱一盒,止痛效果也好,常备的药。” 周正说他们那个年代很多人都会服用安乃近。既然如此,为什么这种“物美价廉”的药会被叫停禁用? 

安乃近的历史可以追溯到20世纪20年代。彼时德国Hoechst AG 公司成功合成安乃近,其成分相对简单,为氨基比林与亚硫酸钠相结合的化合物。此药物适用于发热及各种疼痛,其中的主要有效成分为氨基比林。1922年开始批量生产,可以称得上是“老字号”的解热镇痛药。

随着安乃近的风行,人们发现随着药效而来的是十分严重的不良反应。针对不同的人出现差异性表现,轻者出现皮疹,重者则威胁生命。也正是因为安乃近可能产生的致死性副作用,其一般并不作为首选药,仅在急性发烧、病情极其严重,又没有其他有效解热药可用的情况下才能使用。但是,现实中安乃近的使用频率和场景似乎并不是这样,且容易购买。

1974年瑞典率先撤销了安乃近的上市许可,1977年美国FDA宣布正式禁用安乃近全部剂型。随后日本、澳大利亚、伊朗和几个欧盟成员国都纷纷效仿。目前,世界上已经有大约30个国家宣布禁用或限用安乃近。不过,仍有不少国家在使用,甚至还一度成为最畅销的解热镇痛药。

1950年,上海五洲制药厂成功研制出安乃近。其一度与扑热息痛、阿司匹林并称为我国解热镇痛药的“三巨头”。不过,面对着安乃近展现出来的巨大副作用以及致死病例,我国也开始采取一定的限制措施。1982年,卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列。但是淘汰并不等于禁用,而且还保留了安乃近其余品种的生产和销售权利。对安乃近的网开一面,使其在我国依旧十分常见,90后宋骏(化名)表示自己小时候头痛,父母也会让他服用安乃近,所以印象中安乃近并不是有这么大副作用的药。

虽然关于安乃近副作用的报道层出不穷,但还是没有引起足够的重视。容易购买也是重要原因之一。安乃近虽已被列入处方药,但是在药店等渠道依旧很容易购买,且价格便宜。据公开数据显示,2017年安乃近的国内市场规模达4677万元,2018年为2517万元。在医院使用分布情况来看,主要以县级公立医院和乡镇卫生院为主。其中2018年,有高达71.06%的乡镇卫生院仍在使用安乃近。对于为什么基层医院和诊所还在如此大范围的使用安乃近,业内人士表示这些基层医生,比如村医,他们面对的消费群体大部分生活水平不高,这部分人群对治疗的要求一般就是见效快还要便宜。这种情况下,村医无法平衡既要快又要便宜还要安全的需求,最终可能就会选择牺牲安全性。不过这些患者对此可能并不在意,也有大部分村民并不知道自己吃下去的药有多大副作用。有需求就有市场,叫停之前我国仍有大量厂家在生产安乃近。

涉及多家企业

由此,此次安乃近相关药品被叫停涉及了多家上市公司和非上市公司。

上市公司,比如山东新华制药和远大医药。其中,新华制药为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地,产品大部分用于出口,新华制药表示公司为全球最大的安乃近原料药生产厂家,一年大概能生产1万吨原料药。远大医药在2002年投资组建了控股子公司武汉武药制药有限公司(以下简称“武药制药”),公司主要生产安乃近、甲硝唑等原料药及药物中间体。那么这次叫停会对公司造成多大影响呢?

新华制药对投中健康表示,这件事对公司并不会产生影响。因为国家叫停安乃近相关药物的生产并不是突然就叫停了,而是多年的筹划准备,新华制药很早之前在这方面就有考虑,已经不生产相关产品了。仔细观察年报可以发现,公司的安乃近生产目前主要是用于兽药,而且公司并不是一条腿走路,有多条业务线可以对冲由此可能造成的风险。对于叫停行为对武药制药的影响,截至发稿前并未收到公司回复。

非上市公司受到了不小冲击,比如河北冀衡集团药业有限公司和浙江海森药业。冀衡药业对投中健康表示这次安乃近相关药品的叫停行为会对公司的国内市场销售造成影响,至于影响程度目前并不好判断。国际市场这块目前并未产生什么影响。

面对安乃近可能产生的严重副作用,以及此次药监局对安乃近相关药品的叫停和限制使用,消费者是否还能很容易购买到此种药物?记者登陆了平安好医生、叮当快药、一药网等多家健康类软件,发现目前平安好医生、叮当快药仍在售安乃近片,在购买把控上叮当快药相对严格,需要就诊人填写身份证号和真实姓名,但是平安好医生并无此类限制,仍可轻松获取电子处方购买到安乃近片剂。一药网已经下架相关药品。

网站编辑: icy

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