国家药监局为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通快速审批通道

投中健康1月25日讯，已有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，分别是：之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大集团（华大基因和华大智造）。

据悉，华大基因（300676.SZ）现在有10万人份的成品；已经储备20万人份的原料；常规产能2万/天，可以及时扩产到5万每天。

新型冠状病毒疫情日益严峻，检测试剂盒等重要物资短缺的传闻令人关注。据上观新闻1月24日晚报道，上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒今天通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

但目前之江生物仅仅是完成了送检，尚未正式获批上市，后续流程仍未走完。获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

由于目前所研发出来的新型肺炎病毒检测试剂盒都还未正式获批上市，按照相关法规无法进入地方医院销售，这也是目前各地新型肺炎病毒检测试剂盒紧缺的一个重要原因。但这种局面将在快速审批通道开启后得到改变。

根据报道，全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，包括此前国家卫健委确认供应的伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物。

据了解，这次开通的绿色审评审批通道主要是将审批模式改为了平行审批，此前一般按顺序依次进行的多个注册流程目前可以同步进行，这将大大缩短注册时间。