首个国产贝伐珠单抗生物类似物即将获批

投中健康11月20日讯，今日，齐鲁制药贝伐珠单抗上市申请（CXSS1800017）进入“在审批”阶段，意味着该药很有希望在几天后正式获批，成为首个获批的Avastin生物类似药。

贝伐珠单抗是全球首个可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物，自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应症，且经常被超标签用于湿性年龄相关性黄斑变性。

此前，罗氏贝伐珠单抗于2010年在中国获批，商品名为安维汀。2017年，安维汀以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录，2018年，安维汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎（折合69.17亿美元），其中中国市场销售额突破20亿元。2019年前3个季度全球销售额54.65亿瑞士法郎。

截至目前，FDA共批准两款贝伐珠单抗生物类似物，分别为Mvasi和Zirabev。国内市场上布局贝伐珠单抗生物类似物的厂家超过20家。除了齐鲁和信达两家申报上市外，恒瑞、百奥泰、正大天晴、东曜药业、绿叶制药等12家企业处于III期临床阶段。

公开资料显示，齐鲁制药于2016/12/21登记启动贝伐珠单抗注射液（QL1101）III期临床试验，共计划入组512例非鳞状非小细胞肺癌患者。据齐鲁制药2018年11月公布的研究结果，QL1101在18周的客观缓解率（ORR）较罗氏安维汀无统计学差异，在有效性上高度相似。