中药配方颗粒标准公布 推进中医药现代化进程

投中健康11月10日讯，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，正式开启中药配方颗粒品种试点统一标准的工作。根据通知，截至2019年5月底，受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。

中药配方颗粒发展历程逐步规范。1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。

2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

2015年12月，原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开；2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。

2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。

中药配方颗粒国家标准的研究与制订，对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立，以及推进中医药的现代化进程，具有重要意义。 据估计，2018年中药配方颗粒行业已达到200亿人民币，同比增长30%。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。