“一次性超声溶栓导管”获批进入国家创新医疗器械特别审查程序

2024年1月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布信息，北京荷清和创医疗科技有限公司的“一次性超声溶栓导管”通过审评，进入创新医疗器械特别审查程序。

该产品是一款用于治疗深静脉血栓的三类医疗器械，公司拥有自主的核心专利技术，产品具有安全、高效、适用范围广的特点，有广阔的应用前景。

此次申报是我司首款产品首次申报，能一次通过，表明产品的创新性获得了国药局器审中心的认可，为产品快速取证奠定了良好基础。公司将继续秉承“创新是发展的源头，质量是发展的保障”的理念，为临床提供更多优质、创新型血管介入医疗器械。

荷清和创是一家介入超声创新器械研发企业，由清华大学机械工程系教授联合头部三甲医院临床专家等共同设立，并由荷塘创投进行天使投资孵化。公司基于创始人多年在介入超声技术领域的积累，从临床痛点出发，开发出具备完全自主知识产权的国内首个、国际领先的介入超声溶栓系列产品，应用于深静脉血栓、肺栓塞等百亿级别的临床场景，并已进入临床试验阶段，在前期临床试验中已展现出了极具竞争力的溶栓效果。公司目前已布局13项专利及PCT专利，研发产品于2023年荣获日内瓦发明金奖。